2024년 8~9월 FDA 현장 검사에서 데이터 무결성 위반 등 6개 항목 시정 요구(Form 483) 발생
2024년 4분기 영업이익률 33% 기록(전년 대비 7.3%p 하락)
Pfizer, BMS 등 특정 클라이언트에 대한 매출 의존도 45% 이상
Amgen과의 바이오시밀러 특허 분쟁 진행 중
WuXi Biologics, GSK·BioNTech와 전략적 제휴 확대
2025년 예상 PER 35배(Lonza 대비 21% 고평가)
Opinion
FDA 규제 이슈가 고객 신뢰 하락 및 주문 감소로 이어질 가능성
신규 플랜트 증설로 인한 고정비 증가가 마진 회복 속도 저해 예상
Amgen 분쟁 패소 시 막대한 배상금 발생 우려
WuXi Biologics 대비 기술 경쟁력 격차 확대 가능성
규제 리스크 현실화 시 밸류에이션 조정 불가피
Core Sell Point
삼성바이오로직스는 FDA 규제 리스크 현실화로 데이터 무결성 위반 등 6개 항목의 시정 요구를 받으며 고객사 신뢰 하락 및 주문 감소 가능성이 커졌습니다. 신규 플랜트 증설로 인한 고정비 증가가 영업이익률(2024년 4분기 33%)을 압박하고 있으며, Pfizer·BMS 등 특정 클라이언트에 대한 의존도 집중(매출 45% 이상)과 Amgen과의 특허 분쟁 리스크로 수익성이 불확실합니다.
투자 개요
삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO(위탁생산서비스) 시장에서 성장세를 지속해왔으나, 최근 규제 리스크, 마진 압박, 경쟁 심화 등 구조적 문제가 부각되며 단기 주가 조정 가능성이 높습니다.
핵심 매도 근거
1. FDA 규제 리스크 현실화
2024년 8~9월 FDA 현장 검사에서 데이터 무결성 위반, 설비 유지관리 부실, 품질 관리 미비 등 6개 항목의 시정 요구(Form 483)를 받았습니다.
이는 과거 깨끗한 규제 이력과 대비되며, 향후 고객사 신뢰 하락 및 주문 감소로 이어질 수 있습니다.
2. 마진 확대 한계
2024년 4분기 영업이익률은 33%로 전년 대비 7.3%p 감소했으며, 2025년 1분기 단독 기준 영업이익률도 38.3%로 예상되어 마진 회복 속도가 더딥니다.
신규 플랜트(5·6공장) 증설로 인한 고정비 증가가 수익성 압박 요인으로 작용합니다.
3. 클라이언트 집중 및 법적 분쟁
주요 수주처인 Pfizer, BMS 등 다국적 제약사에 대한 의존도가 높아, 이들의 연구 개발 지연 시 매출 타격이 큽니다.
Amgen과의 바이오시밀러 특허 분쟁으로 인한 법적 리스크가 상존하며, 패소 시 막대한 배상금이 발생할 수 있습니다.
4. 경쟁사 대비 성장 동력 부족
WuXi Biologics는 R&D 역량을 기반으로 GSK·BioNTech와의 전략적 제휴를 확대 중인 반면, 삼성바이오로직스는 제조 역량에 집중되어 기술 경쟁력에서 뒤처질 가능성이 있습니다.
5. 과대평가된 밸류에이션
2025년 예상 PER은 35배로 글로벌 경쟁사 Lonza(29배) 대비 고평가되어 있으며, FDA 리스크가 실현될 경우 밸류에이션 조정이 불가피합니다.
[Compliance Note]
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